产品安全性控制程序

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1  目的 
提高产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时能提供必要的证据证明本厂对涉及安全性产品/过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。
2  适用范围
适用于所有顾客和本厂确认的涉及安全性的民用产品。
3  职责
3.1  产品安全性控制程序由质管部门归口管理。
3.2  由设计、开发部门负责产品安全性策划、识别。
3.3  由生产车间负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制。
3.4  由质量管理部门负责对安全环保件、不合格品处理和内部审核。
3.5  由人事劳资部门负责产品安全性方面的培训。
3.6  由销售部门负责处理有关产品安全性方面的法律纠纷。
3.7  由生产管理部门和供应、配套部门负责对涉及产品安全性的分承包方控制。
3.8  销售部门负责有关产品安全性事宜与顾客联络。
3.9  由销售部门负责制订产品应急方案。
4  工作程序
4.1  产品安全性策划和确定
4.1.1  销售部门负责把接到的顾客所有规范资料送交设计、开发部门，由设计、开发部门负责对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无标识涉及产品安全性的特殊性符号，由设计、开发部门将顾客标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安全性的特殊特性，编制《产品安全性清单》注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求。
4.1.2  新产品项目小组在进行过程策划时，针对所有产品安全性项目采用相应的工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性。
4.1.3  新产品项目小组在过程策划时须按《产品先期质量策划控制程序》的规定，进行FMEA分析识别潜在风险，并通过寿命试验、材质试验，装车试验和环境模拟试验等研究来识别和估计由于不当的开发、加工和/或描述产品而造成潜在风险和必要时采用措施，所有可能风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并在产品说明中予以识别和标注。
4.1.4  考虑到由于产品安全性后果可能造成的严重性，由厂长负责聘请熟悉有关产品安全性法律的法律顾问协助处置有关法律事务，有必要时针对风险很高的产品与保险公司联系投保事宜，避免或减轻因产品安全性事故造成可能的损失。 

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4.2  人员资格和培训
4.2.1  对于所有从事与产品安全性有关的设计开发、采购、生产、检验等人员，由人事劳资部门组织进行有关安全性的培训，培训内容主要有以下方面：
a．产品安全性的定义；
b．对产品安全性控制的意义；
c．使员工知道如果出现产品安全性事故如能提供必要的证据证明本本厂过程正常可使责任方转移，而一旦确定本厂责任则将由本厂承担相应法律责任和直接损害（或缺陷后果损害）责任；
d．员工了解与自己工作有关的零件和特性哪些涉及到了产品安全性；
e．本厂内部所有涉及到产品安全性的技术、管理文件。
4.2.2  按《培训作业程序》规定由人事劳资部门制定人员顶岗计划，确保在需要更换人员时有其他素质良好的人员可供使用。
4.3  生产过程控制
4.3.1  由新产品项目小组按《产品先期质量策划控制程序》规定进行产品策划，制订控制计划、过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法，并在以上文件中对于涉及产品安全性的特殊特性按顾客要求制定符号进行标识。
4.3.2  由新产品项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求Cpk≥1.33，过程能力不足时，需进行100%检验。
4.3.3  对于用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按《检验、测量和试验设备控制程序》规定，精度要与公差范围相适应并定期进行检定保养及进行MSA分析。
4.3.4  按《产品标识和可追溯性控制程序》来标识产品和保证所有涉及产品安全性的零件的可追溯，注明批/炉号，在贮存时须保证先进先出不得混批，对于有使用期限产品须在产品标识上作说明并遵照执行。
4.3.5  由销售部门制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划，以便一旦出现对安全性至关重要的故障，能通过应急计划限制损失，必要时进行补救或追回流入市场产品。应急计划须考虑产品风险情况，且在接受委托时进行协商或根据顾客规范确定。
4.4  存档文件
为了在发生涉及产品安全性质量问题时，证明本厂过程控制正常而使责任转移或减少责任，须提供必要的过程记录，因此本厂规定对以下所有涉及到产品安全性文件和记录进行存档、标识和保存。

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a．生产工艺文件（过程流程图、FMEA、控制计划、工艺卡以及其他作业指导书）；
   b．检验指导书、检验记录、试验报告等；
   c．过程能力测定报告；
   d．检测设备校准记录、MSA分析报告；
   e．人员培训/资格记录、人员职责规定；
   f．涉及产品安全性和管理标准，产品和工艺标准/规范。
4.4.2  涉及产品安全性文件和记录须保存15年，并对涉及到产品安全性项目的内容按顾客指定符号作标识。
4.5  分承包方控制
4.5.1  由配套部门在向涉及产品安全性的分承包方采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该分承包方提供产品/服务涉及到的具体产品安全性项目以及控制要求和由于分承包方原因可能承担的产品责任，由各相关部门在编制采购资料时须明确以上内容要求。
4.5.2  在进行检验和分承包方评审时须注意核查分承包方有无按采购资料规定执行。
4.6  由质量管理部门按《内部质量审核程序》对涉及产品安全性过程进行体系和过程审核。
4.7  对于顾客处发生的涉及产品安全性问题按《产品责任流程图》执行。
5  相关文件
5.1  Q/DJSⅡQP0204  《产品先期质量策划控制程序》   
5.2  Q/DJSⅡQP0301  《合同评审程序》   
5.3  Q/DJSⅡQP0502  《文件和资料控制程序》   
5.4  Q/DJSⅡQP0801  《产品标识和可追溯性控制程序》   
5.5  Q/DJSⅡQP0901  《过程控制程序》   
5.6  Q/DJSⅡQP1102  《计量检测设备控制程序》   
5.7  Q/DJSⅡQP1601  《质量记录控制程序》   
5.8  Q/DJSⅡQP1801  《人员培训控制程序》
5.9  Q/DJSⅡQP0903  《关键工序质量控制程序》  
6  记录表单
6.1  《产品安全性清单》  
7  附件