纠正与预防措施控制程序

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纠正与预防措施控制程序

1.        目的:
   防止已出现的不合格的再发生和潜在不合格的发生，消除不合格原因，实现质量改进。
2.        适用范围:
  适用于产品制程检验与测试结果、顾客投诉案件、内部质量审核、管理评审会议决议、供应（外包）商质量改善要求，让步接受案件、退货事件、统计技术分析等。总之，对公司生产、服务出现的不合格、质量体系运行过程发生不合格项的纠正措施控制及质量体系存在潜在不合格时的预防措施控制均适用。
3．权责：
  3.1公司各部门负责本部门工作范围内不合格原因的调查、纠正和预防措施的制定及实施。  
  3.2品管部负责组织纠正和预防措施执行情况的跟踪检查。
  3.3管理者代表负责组织纠正与预防措施执行情况的效果验证。
  3.4.定义:
   3.4.1内部异常:原材料、半成品、在制品、成品及非品质因素其他作业异常。
   3.4.2重大异常事件:
     3.4.2.1同一品名同一异常现象,当月发生两次(不含)以上或连续2个月3次(不含)以上。
     3.4.2.2同一异常现象损失达500元以上。
4.工作程序:
  4.1纠正措施
  4.1.1信息整理:
对内外部质量审核、不合格审理、管理评审的不合格信息、顾客满意度调查，品管部要及时进行整理，重大的质量问题应及时报告管理代表。
  4.1.1.1对内外部沟通信息,各部门要及时做好记录和整理,对不属于本部门的问题,要及时互传信息,甚至报告管理代表.
4.1.2严重性评价;
    管理代表组织有关部门对所发生的不合格造成的生产及服务质量、经济性、安全性、顾客满意度、体系运行等方面的不同影响程度进行评价，确定不合格的严重性，对严重不合格问题、高频出现的及一般和轻微不合格进行原因调查与分析。

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4.1.3原因调查与分析:
  4.1.3.1对导致不合格的所有可能的原因均应进行调查,管理代表可独立调查,亦可将调查任务分配给相关部门.对生产及服务过程和设备所存在的问题,质量体系文件的完善性、过程控制、资源配置、人员培训等严重影响过程能力和满足规定要求的因素进行重点检查，查明不合格的发生原因。
  4.1.3.2通过对生产及服务的要求、所涉及过程的质量记录、服务报告、顾客反映的质量问题和各种影响因素的综合分析，确定发生不合格的主要原因。
4.1.4纠正措施的制定:
   责任部门根据发生不合格的主要原因,结合不合格的严重程度,提出切实有效的消除办法,制定出相应的纠正措施,经管理代表的确认后执行.
   纠正措施可包括对生产、服务、管理过程的更改、补充以及技术规范、质量体系的修订等。
4.1.5纠正措施的执行:
   责任部门应严格执行纠正措施,按每项纠正措施的要求控制相关过程和程序,避免质量问题的再发生.
4.1.6效果验证;
   品管部对纠正措施的执行情况进行跟踪检查,并及时向管理者代表汇报.管理代表应在一定期限内组织有关部门人员验证纠正措施的执行效果.
4.1.7纠正措施的制定、执行、验证应依据《质量异常处理单》（内审中所发现的不符合项应先形成“不符合报告”），按《质量记录控制程序》执行。
4.1.8永久性更改;
   确实有效的、可以作为永久性更改的措施应纳入有关文件形成制度，以保持其后继续有效。文件更改依《文件和资料控制程序》执行。
4.1.9验证无效的处理
   纠正无效按4.1.2——4.1.7的程序重新执行.
4.2预防措施
  4.2.1信息整理传递:
对影响产品质量的过程、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等信息，责任部门应进行收集整理。对进料检、制程检、出货检、顾客投诉等的不良状况的分析，要注意………………


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