纠正和预防措施控制办法

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纠正和预防措施控制办法

1        目的
为在质量活动中及时发现实际和潜在不合格，找出其产生原因，及时采取纠正或预防措施，防止再发生或避免发生，以确保产品质量或服务质量满足顾客要求。
2        适用范围
本程序适用于本公司对产品、过程、体系及顾客的报怨等环节，对消除明显或潜在不合格因素所采取的纠正和预防措施的控制。
3        引用标准
a QS-9000《质量体系要求》第三版
b GB/LB01.01-2001《质量手册》第二版
4  职责
4.1  管理者代表是负责对本公司的纠正和预防措施的总策划人，对相关责任部门进行监督和考核。
4.2  品保部是纠正和预防措施的归口管理部门，负责质量信息的收集、整理和传递，负责组织有关部门制订纠正和预防措施的管理和监督，并负责体系方面的纠正和预防措施的制定跟踪。同时对跨部门间的纠正和预防措施的组织协调工作。
4.3  技术部负责过程方面的纠正和预防措施的制定和实施。
4.4  纠正和预防措施所涉及的有关部门要按要求实施纠正和预防措施。
5  管理程序
5.1  纠正措施是针对产品、过程、质量体系、顾客意见及抱怨等方面的不合格分析产生的原因而制定。
5.1.1 下列情况由品保部组织有关部门制订纠正措施
a、顾客意见
b、产品批量不合格

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c、体系运行产生的不合格（内部的/外部的）
d、退货产品
5.1.2  销售部业务人员要认真收集顾客对产品的各种需求意见和产品售后存在各种质量问题的信息，以书面材料上报品保部，情况紧急可直接报告品保部及主管经理。
5.1.3  品保部及时收集进货检验和试验、生产过程检验和试验发现的质量问题。
5.1.4  成品退货要进行登记，分析和处理。
5.1.5  品保部在收到质量信息后，应立即对信息进行分析确定责任部门，由责任部门制订纠正措施并实施，品保部对纠正措施进行跟踪验证。
5.1.6  品保部组织相关人员对整改措施后的实际质量状况，按技术文件进行检验和试验，并形成记录。
5.1.7  通过质量体系审核发现的不合格由品保部组织有关责任部门，制定纠正措施并组织实施。
5.1.8  品保部对纠正措施的实施过程进行跟踪并组织质检员或内审员对纠正措施的有效性进行验证，验证结果填写在《内外质量信息反馈单》。
5.2  预防措施
5.2.1  预防措施的来源
a、不合格品的评审结果
b、各种审核报告、评审报告、服务报告、质量记录、顾客投诉。
c、影响产品质量的有关过程。
5.2.2  品保部将收集的各类信息组织有关部门进行分析、调查，找出潜在不合格原因，由责任部门制定具体消除潜在不合格的预防措施报品保部。经批准后，由责任部门负责实施。

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5.2.3  预防措施的提出部门
a、产品和工艺上的预防措施由技术部提出
b、质量体系上的预防措施由品保部提出
5.2.4  预防措施的实施过程及结果由品保部组织有关部门验证，确保有效性。
5.2.5  品保部将采取的预防措施的有关信息提交管理评审。
5.3  当外部出现不合格时应按顾客规定的方法进行解决，内部出现不合格时应通过信息反馈单纠正措施表组织相关部门解决。
5.4  为防止不合格的发生或再次发生，由技术部在设计、制造、工艺等方面采取必要的防错技术，其程度与问题的大小和遭遇的风险程序相适应。
5.5  对退货产品应进行拆解、分析、检验和试验，形成记录，防止再发生。
5.6  永久性更改
5.6.1  验证有效的产品和过程方面的纠正预防措施由技术部纳入工艺文件，按QG/LB02.05.01—2001《文件和资料控制程序》履行文件更改的手续。
5.6.2  验证有效的质量体系的纠正和预防措施由品保部纳入体系文件按QG/LB02.05.01—2001《文件和资料控制程序》履行更改手续。
6  形成的文件和记录
6.1  内外质量信息反馈单
6.2  纠正、预防措施制定及验证表
6.3  退货产品质量分析报告