国务院总理李克强签署公布《医疗器械监督管理条例》

火红的人生

　　医疗器材的市场不断扩大，市场监管制度的完善变得日益迫切，日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布了《医疗器械监督管理条例》，自2014年6月1日起施行。

　　条例指出，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械监督管理条例保障塑料医疗器材市场

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　　同时，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则；医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，如尚无强制性国家标准，应当符合医疗器械强制性行业标准。而一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

　　此外，条例对违法生产、经营和使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任。《医疗器械监督管理条例》的颁布，将对医疗器械市场形成有效的监督管理，促进市场良性发展。数据显示，中国目前医疗器材市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模达3400亿元。随着人口的增长、城市化进程加快和人口老龄化比例的升高，医用高分子材料的需求不断扩大，据统计，2012-2018年期间，其全球需求量将以5.6%的复合年增长率持续上升。而在高分子材料中，塑料医疗器材的应用越来越广泛，从药品及药剂的包装品，到针管、软管、手术器械等一次性医疗器材。

　　使用塑料器材堪称是医学界的一大创举。塑料医疗器材的需求持续不断扩大，尤其是置入人体的器材。医疗器材的用途从单一向多元化发展，体积规格不断缩小，现在一件器材可以代替以往的多件器材。由于塑料医疗器材的多种突出优点，在未来医药行业发展过程中，它的市场份额和影响力将会越来越大。

　　随着中国经济科技实力不断增强，人们的生活水平不断提高，人们对健康也越来越重视，医疗器械行业也进入飞速发展的阶段。根据全球海关数据分析，发现近年来世界医疗器械贸易增长幅度在8%~11%之间，全球医疗器械贸易呈上升趋势。从政策来看，继科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又发布了《健康中国2020战略研究报告》，当中提到未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事，并且随着中国“科工贸医政”资源进一步优化合力助推使得医疗器械产品在仿创结合基础上的新材料、新工艺得以广泛使用，而在新材料中，塑料的研发和创新为医疗用品及机械设备提供了更多的应用领域，如医用托盘、医用导管、一次性注射器、人体代用器官等。“CHINAPLAS2014国际橡塑展”即将在上海举办，据悉，也将进一步展示与医疗器械行业相关的最新技术设备与塑料橡胶原料。

　　【结语】医用塑料产业以其高附加值、高增速和拥有广阔的市场潜力而备受瞩目，但由于，我国医疗塑料起步较晚，价值相关技术领域和基础水平有限，内需高端产品仍然大量依靠进口，但随着我国市场的不断扩大，医用塑料产业也随之增长，管理条例的颁布正是为应对其告诉的市场发展，保障市场的健康发展。