设计控制程序

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1  目的
规定设计过程中应该控制的事项和所用的方法，以确保设计出的产品符合规定要求。
2  适用范围
适用于本公司民品的设计和开发。
3  工作职责
3.1  由销售部门了解市场和顾客需求。
3.2  由设计部门制订设计任务书，经总工程师批准后实施。
3.3  由设计、工艺部门（项目组）实施设计。
3.4  由检验部门对设计开发的产品进行检验和试验。
3.5  生产管理部门辅助和制作样件。
4  程序
4.1  新产品设计开发流程(见附件一)。
4.2  设计开发来源
4.2.1  以市场需求、销售的反馈信息及公司加工和生产中出现的情况确定产品设计更改。
4.2.2  以公司发展的战略，提出产品的开发。
4.2.3  公司全体员工在工作中触发的改善意见（持续改进的提议）。
4.2.4  FMEA和纠正措施引导的设计更改。
4.3  市场调查和新产品立项
4.3.1  销售部门在新产品开发前做市场调查，收集相关信息，编制市场调查报告，由厂长组织销售部门、设计、工艺部门、财务部门等部门利用现有渠道或其他信息评估开发风险、竞争状况，编制项目可行性报告。
4.3.2  项目论证可行后，销售部门或相关部门拟制项目建议书交设计、工艺部门，由设计、工艺部门编制设计任务书。
4.3.3  设计、工艺部门负责组织成立项目组，由厂长任命项目组长。
4.3.4  项目组长负责组织编制设计开发计划，规定各项活动的职责，拟制产品责任书，设计开发计划内容包括：
A、设计开发阶段的各项工作、活动；
B、实施这些项目活动的职能部门、人员及进度；
C、设计各阶段的评审、验证及确认的安排。
设计开发阶段在实施过程中由项目组长对进度、质量、成本方面进行监控（计划与实际比较），并通过评审方式定期进行检查。

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4.3.5  项目组成员以设计、工艺部门为主，生产管理部门、销售部门、财务部门等人员参加组成。其中，负责设计之人员应具有以下适用技能：
A、质量功能展开（QFD）；
B、失效模式及后果分析（FMEA）；
C、CAD／CAE；
D、价值工程（VE）；
E、DOE等。
4.4  组织和技术接口
4.4.1  由项目组长负责协调各部门与顾客和供应商之间的接口问题，必要时由厂长协调加以解决。
4.4.2  各部门相关人员应按照上述职责的确定有序地配合设计开发活动。
4.4.3  以下有关信息应形成文件及时传递给受影响部门并定期评审：
A、设计任务书更改；
B、设计规范更改；
C、设计方案更改；
D、设计评审、验证后对设计提出的要求；
E、质量改进要求。
其中A、B、C以更改通知的形式传递， D、E以工作联络单形式传递。
4.5  设计输入
4.5.1  由设计人员根据项目建议书以及行业、国家、国际标准、法令、法规以及合同评审的结果等确定与产品有关的设计输入要求，对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同销售部门等部门一起解决，有关的设计输入要求填入设计任务书，设计任务书的内容应包括：
A、产品或项目的名称和用途、生产数量；
B、对产品的基本要求如性能要求、功能要求、说明性要求、环境要求、安全性和法规要求等；
C、完成产品设计期限、样件期限；
D、用后处理等。
4.5.2  设计任务书应经评审，以确定是否适当、遗漏或未决事宜的处理。评审的方式可以是：
A、提交主管审核。
B、组织讨论会，征求相关部门的意见。
设计任务书经评审修改后，按《文件和资料控制程序》要求传递给相关部门。

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4.6  设计、工艺部门用适当的计算机辅助技术，以确保设计资源和设施，如果本公司的分供方可承担此项工作，设计、工艺部门须提供必要的技术指导。除非顾客放弃，否则本公司将计划建立与顾客系统双向接口如CAD/CAE系统。
4.7  由设计、工艺部门（项目组）制订设计方案。
4.7.1  设计方案包括：
（1）开发步骤；
（2）设计目标；
（3）产品规格/参数；
（4）图样；
（5）配方(散装材料)；
（6）材料。
4.7.2  设计方案应按4.11.2进行评审，必要时予以修订。
4.8  由设计、工艺部门根据设计输入信息和设计方案进行设计，在设计过程中应考虑：
（1）用QFD、VE、DOE等方法简化、优化设计过程，减少浪费；
（2）需要时使用几何尺寸和公差；
（3）对试验、生产和现场的反馈信息及时分析和使用；
（4）DFMEA。
4.9  设计输出
4.9.1  设计的结果应形成以下文件：
（1）图纸或配方（散装材料）；
（2）工程规范；
（3）材料规范；
（4）其他验收准则（如技术要求）；
（5）样件控制计划。
4.9.2  设计人员应将特殊特性(关键/重要特性)采用专门的符号在上述资料中标识。
4.9.3  上述设计结果在发放前应由项目组人员进行评审。
4.10  样品试制
4.10.1  由设计、工艺部门根据新产品设计方案提出试制计划。
4.10.2  样品试制计划经厂长批准后，供应、配套部门负责准备材料，项目组长负责试制全过程及各项协调工作，生产管理部门负责具体生产。样品试制须尽可能采用与正式生产相同的分承包方、工装和过程。

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4.10.3  样品完成后由设计、工艺部门按样件控制计划的规定进行如下产品试验：
（1）安装试验（装车试验）；
（2）功能试验；
（3）寿命试验；
（4）环境模拟试验。
相关的试验结果形成试验报告保存。
4.10.4  如样品试制、试验委外进行，由设计、工艺部门设计开发人员给予指导。
4.11  设计评审
4.11.1  由项目组长组织设计、工艺部门、生产管理部门、销售部门等部门，必要时顾客参加，成立评审小组，在设计各阶段进行评审，以确保设计阶段的输出满足输入要求。
4.11.2  评审的内容有：
4.11.2.1  方案设计阶段评审：评估风险、方案可行性、经济性、合理性，可采用如风险分析（如FMEA、FTA）、实验设计（DOE）、价值工程（VE）等方法。
4.11.2.2  样品（件）阶段评审：采用试验（见4.10.3）风险分析等方法。
评审应包括项目建议书所描述的要求能否达到满足，开发计划中规定的期限是否达到。
4.11.3  评审后形成相应的设计评审报告。
4.11.4  由项目组设计员根据评审意见改进设计，由项目组长对改后情况进行跟踪验证。
4.12  设计验证
项目组采用以下方法进行设计验证，以确保设计输出准确，并符合设计输入要求。
A、设计评审(参见4.11)；
B、变换方法进行计算；
C、可能时与已证实的类似设计进比较；
D、制作样品进行试验验证（参见4.10）。
在完成了设计验证后，由设计员在图样等设计文件上签名，并按填写《设计验证记录》。
4.13  设计确认
4.13.1  设计确认在成功的设计验证之后，按产品设计开发计划执行。
4.13.2  由设计、工艺部门组织召开鉴定会议，由被邀请的同行专家、上级主管

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部门的代表组成鉴定小组参加，必要时可邀请顾客代表参加。
4.13.3  验收小组对以下内容及产品进行逐项检查、验证，并将检查和验证结果形成书面文件。
A、数量、状态、交货期、包装、开发样品和首批样品的交货地点；
B、与顾客商定的试验报告的形式和内容；
C、样件认可；
D、如分承包方参与样件认可，则可对分承包方过程/成本开发进行监控和必要培训；
E、设计图样、设计过程质量控制（如验证、评审）等资料。       
4.13.4  对有关的分承包方的培训和控制。
4.13.5  对于认可过程中发现的设计失效应及时制订和实施纠正和预防措施，所有的确认结果应形成记录并保存。
4.14  对设计开发工作的有效性，由项目组按《设计信息检查清单》进行检查。
4.15  在新产品设计开发的过程中得到的经验数据和结果，如图纸、规范、DFMEA、试验报告、可行性研究、各种评审记录、项目总结等，应由项目组长在项目完成后整理汇总，并交科技信息部门按《文件和资料控制程序》进行归档，并可供相关部门借阅，以避免以后设计中发生重复的错误。
4.16  设计更改
4.16.1  设计更改申请
按照4.2之程序，当需进行设计更改时，按“设计文件更改程序”执行。
4.16.2  设计、工艺部门在变更前组织相关部门对变更进行研究，包括变更的可行性、成本和风险、对产品应用系统的影响以及须获得顾客的批准。对有专有权的设计，必须与顾客共同确定变更对外形、装配、功能、性能和耐久性的影响。
4.16.3  设计更改如涉及分承包方，供应、配套部门应通知有关分承包方。
4.17  由厂办建立保密制度，确保开发的产品及有关信息得到保护。
5  相关文件
5.1  Q/DJSⅡQP0204 《产品质量先期策划控制程序》
5.2  Q/DJSⅡQP0206 《产品安全性控制程序》
5.3  Q/DJSⅡQP0205 《生产件批准程序》
5.4  Q/DJSⅡQP0301 《合同评审程序》
5.5  Q/DJSⅡQP0302 《营销工作程序》
5.6  Q/DJSⅡQP0407 《设计文件更改程序》
6  记录表单

6.1 《设计任务书》
6.2 《设计验证记录》
6.3 《设计信息检查清单》
6.4 《设计评审报告》
7  附件
7.1  附录一：《新产品设计开发流程》