质量体系文件的编制与管理程序

michael

1  目的
    规定了本企业质量体系文件(以下简称文件)编制与管理的职责、编制步骤、编制要求、管理程序、实施检查、记录表单。其目的是为了确保质量体系文件的规范化和有效性。
2  适用范围
适用于质量体系文件包括质量手册(以下简称手册)，质量体系程序文件(以下简称程序文件)的编制、修订和更改。
3  职责
3.1  文件由质量管理部门组织编制、修订、更改和宣贯、检查；管理者代表主持编制和修订；企业最高管理者签署颁发；
3.2  编制:由质量管理部门聘请有关专家担任，对文件的结构、内容的完整性，逻辑性、实用性、科学性负责。
3.3  审核:由有关部门领导担任，对文件的准确性、先进性、可检查性及与本部门(单位)有关的质量活动的接口关系、协调一致，可行性负责。
3.4  批准:由企业最高管理者委托企业各主管领导担任，对文件的准确性、系统性，可检查性负责。
4  程序
4.1  编制步骤
4.1.1  成立质量体系文件编辑委员会:由企业最高管理者任主任委员，管理者代表或总工程师任付主任委员；有关企业主管领导、付总、主要业务部门领导、质量管理方面的专家任委员。
4.1.2  成立质量体系文件编写组:由管理者代表任主编，质量管理部门主管任付主编，有关方面的专家任成员。
4.1.3  制订质量体系文件编制计划:明确目的、要求、文件名称、标准编号、撰稿人、负责部门、进度等。
4.1.4  调查咨询:收集资料，开展内部质量审核，总结经验教训，找出薄弱环节。
4.1.5  选择质量体系标准模式，分配、协调质量职能。
4.1.6  编制质量体系文件
4.2  编制要求
4.2.1  文件应坚持指令性、系统性和可检查性。
4.2.2  文件应做到准确、统一、协调、可行，文文相符、文实相符、切合实际。

michael

4.2.3  格式应符合GB/T1.1之规定。
4.2.4  内容应符合IS010013之规定和QS9000/VDA6.1和GJB/Z9001之要求。
4.2.5  文件应遵循分层次编制和管理的原则。
4.2.5.1  《手册》是描述企业质量体系的文件，对内作为质量管理工作的纲领，进行内部质量审核的依据，对外作为顾客签订合同、投标及第三方质量认证的依据。
4.2.5.2  《程序文件》是本企业质量体系运行的行为准则，具有管理特色的文件，仅作内部使用。
4.2.5.3  管理标准、操作规程、作业指导书是《手册》的支持性文件，可按专业归口，编制成册，严格控制使用。
4.2.5.4  《程序文件》描述的质量活动应符合“5W1H分析法”要求。
4.2.6  编制人员应具有一定的专业技术素质，熟悉质量管理和承制产品的研制、生产、服务过程情况。
4.2.7  文字力求简练，用词准确，突出重点，逻辑严密。
4.3  版本、 格式及编号规定
4.3.1  文件的编写按GB/T14689之规定采用A4幅面，当图样或表格不宜缩小时，允许采用加长幅面，加长幅面的尺寸由基本幅面的短边成整数倍增加。
4.3.2  文件按本企业标准分类编号，示例如下:
    Ｑ        /  ＤＪＳ      Ⅱ    Ｑ×   ××××－－－－××××
  ━━━━━━━━    ━━  ━━━  ━━━━            ━━━━
企业标准代号↑               ↑     ↑      ↑文件顺序号    ↑年号
━━━━━━┛               ┃     ┃      ┗━━━━━    ┗━━
               文件类别代号┃     ┃质量体系文件代号
             ━━━━━━━┛     ┗━━━━━━━━━
4.3.3  版本
本厂质量体系文件版本状态以两码“XX”表示，其中前一码代表文件现有版本，第一版为“A”，第二版为“B”，依此为“C”、“D”……类推；第二码代表文件现行修订次数，原始文件为“0”，第一次修订为“1”，依此为“2”，“3” ……至“9”文件9次修订换版后再从0开始。
4.3.4  出版形式:全套文件按活页装订，除颁发合订本外，可按文件类别分单册颁发。底稿、新版本归科技信息部门存档。
4.4  管理程序

michael

4.4.1  编制发放程序
   企业最高管理者授权→成立编写组织机构→制订计划→调查咨询→组织(分工)编制→审核→批准→出版→归档→发放→宣贯→运行。
4.4.2  修订、更改程序
    运行→反馈信息→决定更改→组织更改→审核→批准→更改通知→实施更改→换页→记录→保存更改通知。
4.4.3  文件的发放和使用管理
4.4.3.1  文件由各部门、生产单位向质量管理部门领取，并负责保管。
4.4.3.2  个人需使用手册或程序文件时，应向本部门(单位)质管员办理借用手续。
4.4.3.3  持有文件人员如调离(退休)时，应办理移交手续。
4.4.3.4  发放的手册和程序文件分“受控”、“不受控”，以保证所有持有手册和程序文件的人员，拥有现行有效的版本。
4.4.4  更改管理
4.4.4.1  更改（换页）由原审批部门进行,原文件编写部门填写《质量体系文件更改通知单》(以下简称《更改通知》)，经审核、批准后交质量管理部门统一打印发放。
4.4.4.2  《更改通知》由质量管理部门发放到文件持有部门(单位)，由该部门(单位)质管员进行更改（换页）。并在接到《更改通知》后十日内将作废文件交质量管理部门统一进行处理。
4.4.4.3  更改后，属质量手册更改的填写质量手册更改记录表，属程序文件更改的在程序文件封面作好更改记录。
4.4.4.4  更改记录表应自近而远填写，并将《更改通知》分类整理、保存。
4.4.4.5  如文件不适应企业质量体系正常运转，要进行重大更改换版时，新版文件发放前质量管理部门应通知原文件持有单位（或持有人）将旧版文件交回质质量管理部门，旧版文件由质量管理部门统一处理。
4.4.4.6  所有文件的发放和回收均需做好记录。
4.4.4.7  旧版作废文件留用的，由质量管理部门在旧版作废文件上盖“作废参考”章，并妥善保管。
4.4.4.8  属上级(认证机构)、顾客备案受控的文件，应及时呈报有关部门，按更改内容进行更改。
4.4.4.9  由质量管理部门制订能及时反映现行修订状态的文件控制清单并分发

michael

各部门。
4.5  实施检查
4.5.1  质量体系文件所规定的质量活动，应严格按系统管理程序落实到位，质量管理部门并定期检查文件的有效性,并记录于“文件定期检查记录”。
4.5.2  质量体系文件是对员工进行培训教育的现行教材，各级各类人员上岗前都应做到应知应会。
4.5.3  质量体系文件与其他文件相抵触时，由质量管理部门进行协调、解释，当发生矛盾时，由管理者代表仲裁。
4.5.4  全部文件输入计算机进行动态管理，由管理者代表组织更改，并颁发有效文件目录，注明更改通知单号、日期，保证其现行有效。
4.5.5  做好全部文件的保管、维护工作，防止丢失，污损和泄密，对造成不良后果者，应追究责任。
5  相关文件
5.1  GB/T1.1  《标准化工作导则标准编写的基本规定》
5.2  ISO10013 《质量手册编制指南》
5.3  Q/DJSⅡQP0210  《工艺文件更改程序》
6  记录表单
6.1 《质量体系文件发放/回收记录表》
6.2 《质量体系文件更改通知单》
6.3 《文件控制清单》
6.4 《文件定期检查记录》
6.5 《文件发放范围一览表》
7  附件
  （无）